Paxlovid se convierte en el primer fármaco antiviral oral y el cuarto fármaco en general, en recibir la aprobación de la FDA para el tratamiento del COVID-19.
La Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA) aprobó el antiviral oral Paxlovid (tabletas de nirmatrelvir y tabletas de ritonavir, empaquetadas conjuntamente para uso oral) para el tratamiento del COVID-19 de leve a moderado en adultos con alto riesgo de progresión a grave. Paxlovid es el cuarto medicamento y la primera píldora antiviral oral, aprobado por la FDA para tratar el COVID-19 en adultos.
La FDA indicó que Paxlovid fabricado y empaquetado bajo la autorización de uso de emergencia (EUA) y distribuido por el Departamento de Salud y Servicios Humanos de Estados Unidos seguirá estando disponible para garantizar el acceso continuo para adultos, así como el tratamiento de niños elegibles de 12 a 18 años que no están cubiertos por esta aprobación.
“La aprobación demuestra que Paxlovid ha cumplido con los rigurosos estándares de seguridad y eficacia de la agencia y que sigue siendo una opción de tratamiento importante para las personas con alto riesgo de progresión a COVID-19 grave, incluidas aquellas con inmunidad previa”, dijo la Dra. Patrizia Cavazzoni, directora del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA.
Según la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos, la aprobación de un nuevo medicamento requiere, entre otras cosas, evidencia sustancial de efectividad y una demostración de seguridad para los usos previstos del medicamento. Al considerar la aprobación de un medicamento, la FDA lleva a cabo una evaluación de riesgos y beneficios basada en estándares científicos rigurosos para garantizar que los beneficios del producto superen los riesgos para la población prevista.
En los estudios Paxlovid redujo significativamente la proporción de personas con hospitalización o muerte relacionadas con COVID-19 en un 86%, en comparación con el placebo entre los pacientes tratados dentro de los cinco días posteriores al inicio de los síntomas y que no recibieron tratamiento monoclonal terapéutico para COVID-19. Los efectos secundarios más comunes de tomar Paxlovid incluyen alteración del sentido del gusto y diarrea. Los pacientes deben consultar con su proveedor de atención médica para saber si Paxlovid es adecuado para ellos.
