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FDA permitirá acceso a audífonos de venta libre para millones de personas

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Los audífonos más accesibles podrían estar en las tiendas a partir de mediados de Octubre.

La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA), emitió una regla final para mejorar el acceso a los audífonos, lo que a su vez puede reducir los costos para millones de estadounidenses. Esta acción establece una nueva categoría de audífonos de venta libre (OTC), lo que permitirá a los consumidores con discapacidad auditiva percibida de leve a moderada comprar audífonos directamente en tiendas o minoristas en línea, sin necesidad de un examen médico, prescripción o ajuste realizado por un especialista del oído.

Esta nueva acción sigue a la Orden Ejecutiva del presidente Biden sobre la promoción de la competencia en la economía estadounidense, que pedía a la FDA que tomara medidas para permitir que los audífonos se vendieran sin receta y fijó un plazo rápido de 120 días para la acción, que la FDA cumplió.

En 2017, el Congreso aprobó una legislación bipartidista que exige que la FDA creara una categoría de audífonos de venta libre, pero la misma no se había implementado por completo hasta ahora. Los consumidores podrán ver audífonos de venta libre disponibles en tiendas minoristas y farmacias tradicionales a partir de mediados de Octubre, cuando la regla entre en vigencia.

Cerca de 30 millones de adultos en Estados Unidos, podrían beneficiarse del uso de audífonos. Las personas con discapacidad auditiva permanente pueden usar audífonos para ayudar a que el habla y los sonidos sean más fuertes, mejorando la capacidad de comunicarse de manera efectiva con los demás. Muchos audífonos pueden ser costosos. La regla final tiene como objetivo estimular la competencia y facilitar la venta libre de audífonos y que además sean seguros y efectivos.

“La pérdida de audición es un problema crítico de salud pública que afecta la capacidad de millones de estadounidenses para comunicarse de manera efectiva en sus interacciones sociales diarias”, dijo el Dr. Robert M. Califf, comisionado de la FDA. “Establecer esta nueva categoría regulatoria permitirá que las personas con pérdida auditiva tengan un acceso conveniente a una variedad de audífonos seguros, efectivos y accesibles en la tienda de su vecindario o en línea”.

La categoría OTC establecida en esta regla final se aplica a ciertos audífonos destinados a personas de 18 años de edad y mayores que han percibido una discapacidad auditiva de leve a moderada. Los audífonos que no cumplan con los requisitos para la categoría OTC (por ejemplo, porque están destinados a personas con discapacidad auditiva grave o usuarios menores de 18 años) seguirán siendo dispositivos recetados.

La FDA finalizó la regla después de recibir y revisar más de 1,000 comentarios públicos sobre la propuesta emitida el 20 de Octubre de 2021. Comentarios presentados por consumidores, asociaciones profesionales, fabricantes de audífonos, organizaciones de salud pública y grupos de defensa, miembros del Congreso, agencias de estado y otras partes interesadas, junto con las respectivas respuestas de la FDA.

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