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FDA: refuerzos de COVID-19 deben actualizarse para combatir dos subvariantes de Ómicron

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La FDA recomienda la inclusión del componente Omicron BA.4 y BA.5 para las dosis de refuerzo de la vacuna contra el COVID-19.

Los expertos independientes del Comité Asesor de Vacunas y Productos Biológicos Relacionados de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) se reunieron para discutir públicamente si es necesario un cambio en la composición actual de las cepas de las vacunas contra el COVID-19 para las dosis de refuerzo para las temporadas de otoño e invierno de 2022.

Las vacunas COVID-19 que la FDA ha aprobado y autorizado para uso de emergencia han marcado una gran diferencia en la salud pública y han salvado innumerables vidas en Estados Unidos y en todo el mundo. Sin embargo, el SARS-CoV-2, el virus que causa el COVID-19, ha evolucionado significativamente, con aumentos repentinos recientes en todo el mundo, asociados con la rápida propagación de variantes altamente transmisibles como Ómicron.

La FDA señaló que las vacunas disponibles actualmente han ayudado a reducir los resultados más graves (hospitalización y muerte) causados por el COVID-19, pero los resultados de estudios posteriores han demostrado que la eficacia de la vacunación primaria disminuye con el tiempo frente a ciertas variantes, incluida Ómicron. Y, aunque las dosis iniciales de refuerzo ayudaron a restaurar la protección contra enfermedades graves y hospitalizaciones asociadas con Ómicron, los estudios también han indicado una disminución de la eficacia de las primeras dosis de refuerzo con el tiempo.

“A medida que avanzamos hacia el Otoño y el Invierno, es fundamental que tengamos refuerzos de vacunas seguros y efectivos que puedan brindar protección contra las variantes circulantes y emergentes para prevenir las consecuencias más graves de COVID-19”, dijo la FDA. “Luego de una discusión exhaustiva el 28 de Junio de 2022, una abrumadora mayoría del comité asesor votó a favor de incluir un componente Ómicron del SARS-CoV-2 en las vacunas contra el COVID-19 que se usarían como refuerzo en Estados Unidos a partir del Otoño de 2022”, expresaron.

Ómicron BA.4 y BA.5

“Después de la votación y esforzándonos por utilizar la mejor evidencia científica disponible, hemos aconsejado a los fabricantes que buscan actualizar sus vacunas contra el COVID-19 que deben desarrollar vacunas modificadas que agreguen un componente de proteína de punta Ómicron BA.4/5 a la composición actual de la vacuna para crear un refuerzo de dos componentes (bivalente), de modo que las vacunas modificadas puedan usarse potencialmente a partir de principios o mediados de Otoño de 2022”, agregaron.

Como ha sido el caso con todas las vacunas contra el COVID-19 durante la pandemia, la agencia evaluará todos los datos relevantes para informar sobre la seguridad, la eficacia y la calidad de fabricación de las vacunas modificadas que se están considerando para su autorización o aprobación a fin de garantizar que cumplan con los estándares de la FDA.

Juntos, las subvariantes de Ómicron BA.4 y BA.5, ahora representan la mayoría de los nuevos casos de COVID en Estados Unidos según los datos más recientes de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC), pero BA.5 (36.6%) se está propagando mucho más rápido que BA.4 (15.7%). Se estima que para principios de Julio será la cepa dominante en Estados Unidos.

Los expertos dicen que BA.5 es la peor versión del virus que se ha visto, ya que para nuestro sistema inmunitario, la distancia entre BA.1 y BA.4 y BA.5 fuertemente mutados es mucho mayor, que la distancia entre el virus BA.1 original y variantes anteriores como Alpha y Delta, lo que los hace más difíciles de reconocer y responder. En comparación con BA.2, BA.2.12.1 es solo ligeramente (1.8 veces) más resistente a los anticuerpos de individuos vacunados y reforzados. Pero BA.4 y BA.5 son sustancialmente (4.2 veces) más resistentes. También son mejores para replicarse en las células pulmonares que BA.2, un cambio que podría significar, según un modelo experimental, que también son más patógenos.

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