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FDA presenta propuesta innovadora para ampliar la gama de medicamentos sin receta

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La norma propuesta tiene por objeto aumentar las opciones para el desarrollo de medicamentos sin receta seguros y eficaces.

La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) presentó hoy una propuesta de norma que pretende ampliar la gama de medicamentos sin receta disponibles para los consumidores, facultándolos para autotratar ciertas condiciones comunes y mejorando la salud pública. “Los productos de medicamentos sin receta juegan un papel vital en el sistema de atención médica de Estados Unidos, ya que millones de personas los usan para controlar sus condiciones de salud todos los días”, dijo el comisionado de la FDA, Robert M. Califf.

“Como parte de los esfuerzos continuos de la FDA para mejorar la salud pública, esta propuesta puede ampliar los tipos de medicamentos que pueden aprobarse sin receta, lo que aumenta la disponibilidad de medicamentos que, de otro modo, solo estarían disponibles con receta”, añadió Califf.

Los productos de medicamentos sin receta son utilizados por los consumidores sin la supervisión de un profesional de la salud y requieren la capacidad del consumidor para determinar que tiene la afección para la que se va a utilizar el medicamento y para utilizarlo adecuadamente. Es probable que los consumidores estén familiarizados con el “etiquetado de información sobre medicamentos” en el empaque de medicinas sin receta como la fuente principal de información sobre el uso previsto de un producto, instrucciones de uso e información de seguridad importante, todo diseñado en un lenguaje comprensible que se prueba para la comprensión del consumidor. 

La regla propuesta, si se finaliza, ampliaría las opciones para los consumidores al establecer los requisitos para una compañía farmacéutica que presente una nueva solicitud para comercializar un medicamento sin receta con una condición adicional para el uso sin receta. Según la regla propuesta, cuando la FDA determina que el etiquetado por sí solo no es suficiente para garantizar que el consumidor pueda seleccionar y usar adecuadamente un producto farmacéutico en un entorno sin receta, un solicitante puede presentar una solicitud que proponga una condición adicional para el uso sin receta que un consumidor debe cumplir con éxito para obtener el producto farmacéutico sin receta.   

Una condición adicional para el uso sin receta es una o más condiciones aprobadas por la FDA que el solicitante de un producto farmacéutico sin receta debe implementar para garantizar la autoselección adecuada o el uso real adecuado o ambos, por parte de los consumidores del producto farmacéutico sin receta. Por ejemplo, un solicitante podría proponer una condición adicional para el uso sin receta que requiere que un consumidor responda con respuestas específicas a un conjunto de preguntas en una prueba de autoselección disponible mediante una “aplicación” telefónica o un sistema de respuesta telefónica automatizado para poder comprar el medicamento sin receta. 

Según la regla propuesta, si la FDA determina que la condición adicional para el uso sin receta permitirá la autoselección apropiada y/o el uso real apropiado del producto y los consumidores pueden usar el producto de manera segura y efectiva sin la supervisión de un profesional de la salud, puede aprobar el producto para uso sin receta con la condición adicional para uso sin receta. Como con todas las propuestas, la seguridad de los pacientes sigue siendo una prioridad.

La FDA alienta los comentarios públicos sobre esta norma propuesta. El período de comentarios finalizará 120 días después de la fecha de publicación en el Registro Federal. Después de que cierre el período de comentarios, la FDA revisará y considerará los comentarios a medida que desarrolla la regla final. El momento de la regla final dependerá de la cantidad y sustancia de los comentarios realizados.

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