La Organización Mundial de la Salud emitió su primera validación de uso de emergencia para una vacuna COVID-19 y enfatizó la necesidad de un acceso global equitativo.
La Organización Mundial de la Salud (OMS) anunció la vacuna Comirnaty COVID-19 mRNA para uso de emergencia, lo que convierte a la vacuna Pfizer / BioNTech en la primera en recibir la validación de emergencia de la OMS desde que comenzó el brote hace un año.
La Lista de uso de emergencia (EUL) de la OMS abre la puerta a los países para que aceleren sus propios procesos de aprobación regulatoria para importar y administrar la vacuna. También permite a UNICEF y a la Organización Panamericana de la Salud adquirir la vacuna para distribuirla a los países que la necesiten.
“Este es un paso muy positivo para asegurar el acceso global a las vacunas COVID-19. Pero quiero enfatizar la necesidad de un esfuerzo mundial aún mayor para lograr un suministro de vacunas suficiente para satisfacer las necesidades de las poblaciones prioritarias en todas partes”, dijo la Dra. Mariângela Simão, Subdirectora General de la OMS para el Acceso a Medicamentos y Productos Sanitarios. “La OMS y nuestros socios están trabajando día y noche para evaluar otras vacunas que han alcanzado estándares de seguridad y eficacia. Alentamos a más desarrolladores a que se presenten para revisión y evaluación. Es de vital importancia que aseguremos el suministro crítico necesario para servir a todos los países del mundo y detener la pandemia”, agregó.
Los expertos en reglamentación de todo el mundo convocados por la OMS y los propios equipos de la organización revisaron los datos sobre la seguridad, eficacia y calidad de la vacuna Pfizer / BioNTech como parte de un análisis de riesgo versus beneficio. La revisión encontró que la vacuna cumplía con los criterios imprescindibles de seguridad y eficacia establecidos por la OMS y que los beneficios de usar la vacuna para abordar el COVID-19 compensan los riesgos potenciales.
La vacuna también está bajo revisión de políticas. El Grupo Asesor Estratégico de Expertos en Inmunización (SAGE) de la OMS se reunirá el 5 de enero de 2021 para formular políticas y recomendaciones específicas de vacunas para el uso de este producto en poblaciones, basándose en las recomendaciones de priorización de población del SAGE para las vacunas COVID-19 en general, publicadas en Septiembre de 2020.
La vacuna Comirnaty requiere almacenamiento mediante una cadena de ultra frío y debe almacenarse entre -60°C y -90°C. Este requisito hace que la vacuna sea más difícil de implementar en entornos donde el equipo de la cadena de ultra frío puede no estar disponible o no ser accesible de manera confiable. Por esa razón, la OMS está trabajando para ayudar a los países a evaluar sus planes de entrega y prepararse para su uso cuando sea posible.
