Asesores de la Administración de Alimentos y Medicamentos dieron su apoyo a la vacuna contra COVID-19 para su uso de emergencia
La decisión del panel de asesores de la FDA con una votación de 20 a 0 con una abstención del Comité Asesor de Vacunas y Productos Biológicos, recomienda la autorización de emergencia de la vacuna para las personas mayores de 18 años.
El comité asesor de la FDA juega un papel clave en la aprobación de vacunas contra la gripe y otras vacunas en Estados Unidos, verificando que las mismas sean seguras para el público. Si bien la FDA no tiene que seguir la recomendación del comité asesor, a menudo lo hace.
Las dosis iníciales serán limitadas a medida que aumente la fabricación y los funcionarios predicen que tomará meses inmunizar a todos los que quieran vacunarse en el país. Los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades han proporcionado a los estados un esquema que recomienda dar prioridad a los trabajadores de la salud y los hogares de ancianos, pero los estados pueden distribuir la vacuna como mejor les parezca.
La FDA ya había indicado que autorizaría una vacuna COVID-19 que fuera segura y con al menos 50% de efectividad.
La fatiga, los dolores de cabeza y los dolores musculares son los efectos secundarios más comunes de la vacuna de Moderna, junto con algunos síntomas raros como náuseas o vómitos intratables e hinchazón facial que probablemente se desencadenan con las inyecciones, según la FDA. Algunos efectos secundarios fueron difíciles de eliminar, aunque la mayoría se resolvieron en una semana, dijeron.
La FDA dijo que recomienda monitorear a las personas que reciben las vacunas de Pfizer o Moderna para detectar posibles casos de parálisis de Bell, una condición que causa congelación repentina o debilidad en los músculos faciales. La agencia también observó una mayor prevalencia de linfadenopatía, una enfermedad que puede producir ganglios linfáticos inflamados o agrandados en los ensayos de Pfizer y Moderna.
La vacuna de Moderna utiliza tecnología de ARN mensajero o ARNm. Es un nuevo enfoque de las vacunas que utiliza material genético para provocar una respuesta inmunitaria. Los datos de ensayos clínicos en etapa tardía muestran que la vacuna es más del 94% efectiva para prevenir el COVID, es segura y parece defenderse de enfermedades graves. Para lograr la máxima efectividad, la vacuna requiere dos dosis que deben de ser suministradas con cuatro semanas de diferencia.
Moderna dijo en Agosto, que estaba cobrando entre 32 y 37 dólares por dosis de su vacuna para algunos clientes, con un “precio pandémico” más barato. La compañía dijo que estaba en conversaciones para acuerdos de mayor volumen que tendrán un precio más bajo.
