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Pfizer y BioNTech terminan ensayo de vacuna con efectividad del 95%

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El análisis de eficacia principal demuestra que BNT162b2 tiene una eficacia del 95% contra COVID-19 a partir de 28 días después de la primera dosis.

Pfizer y BioNTech anunciaron hoy que el análisis de eficacia principal demuestra que la candidata a vacuna BNT162b2 tiene una eficacia del 95% contra COVID-19 a partir de 28 días después de la primera dosis. Se evaluaron 170 casos confirmados de COVID-19, de los cuales 162 se observaron en el grupo de placebo frente a 8 en el grupo de vacuna.

La buena noticia, además, es que la eficacia fue constante en todos los datos demográficos de edad, sexo, raza y etnia y que la efectividad observada en adultos mayores de 65 años fue superior al 94%.

El comunicado de las farmacéuticas señala que, “Pfizer Inc. (PFE) y BioNTech SE (BNTX) anunciaron hoy que, después de realizar el análisis de eficacia final en su estudio de fase 3 en curso, su candidata a vacuna COVID-19 basada en ARNm, BNT162b2, cumplió con todos los requisitos del estudio y criterios de valoración primarios de eficacia. El análisis de los datos indica una tasa de eficacia de la vacuna del 95% (p <0,0001) en participantes sin infección previa por SARS-CoV-2 (primer objetivo primario) y también en participantes con y sin infección previa por SARS-CoV-2 (segundo objetivo primario), en cada caso medido a partir de los 7 días posteriores a la segunda dosis. El primer análisis del objetivo principal se basa en 170 casos de COVID-19, como se especifica en el protocolo del estudio, de los cuales se observaron 162 casos de COVID-19 en el grupo placebo frente a 8 casos en el grupo BNT162b2. La eficacia fue constante según la edad, el género, la raza y la etnia. La eficacia observada en adultos mayores de 65 años fue superior al 94%”.

El comunicado expresa también que se ha logrado el hito de datos de seguridad requerido por la Administración de Drogas y Alimentos de Estados Unidos (FDA) para la autorización de uso de emergencia.

Los datos demuestran que la vacuna fue bien tolerada en todas las poblaciones con más de 43,000 participantes inscriptos y que no se observaron problemas de seguridad graves. El único evento adverso de Grado 3 con una frecuencia superior al 2% fue fatiga al 3.8% y dolor de cabeza al 2.0%.

Ambas empresas planean enviar todos los datos en unos días a la FDA y compartirlos con otras agencias reguladoras de todo el mundo. Las empresas esperan producir a nivel mundial hasta 50 millones de dosis de vacunas en 2020 y hasta 1,300 millones de dosis para fines de 2021. Pfizer confía en su vasta experiencia, conocimientos e infraestructura de cadena de frío existente para distribuir la vacuna en todo el mundo.

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