El éxito de la vacuna de Moderna alienta las esperanzas de los expertos de salud de poder derrotar al COVID-19.
Los laboratorios Moderna hicieron saber hoy, mediante un comunicado de prensa, que la Junta de Monitoreo de Seguridad de Datos (DSMB) independiente, designada por los NIH para el estudio de Fase 3 de mRNA-1273, su vacuna candidata contra el COVID-19, ha informado que el ensayo ha cumplido con los criterios estadísticos pre especificados en el estudio de protocolo de eficacia, con una efectividad del 94,5%.
Este estudio, conocido como COVE, inscribió a más de 30,000 participantes en Estados Unidos y se está realizando en colaboración con el Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas (NIAID), parte de los Institutos Nacionales de Salud (NIH), el de la Autoridad de Investigación y Desarrollo Biomédico Avanzado (BARDA) y parte de la Oficina del Subsecretario de Preparación y Respuesta del Departamento de Salud y Servicios Humanos de Estados Unidos.
El criterio principal de valoración del estudio de fase 3 COVE se basa en el análisis de los casos de COVID-19 confirmados y adjudicados a partir de dos semanas después de la segunda dosis de vacuna. Este primer análisis intermedio se basó en 95 casos, de los cuales se observaron 90 casos de COVID-19 en el grupo de placebo versus 5 casos observados en el grupo de ARNm-1273, lo que resultó en una estimación puntual de la eficacia de la vacuna del 94,5%.
Un criterio de valoración secundario analizó los casos graves de COVID-19 e incluyó 11 casos graves (como se define en el protocolo del estudio) en este primer análisis intermedio. Los 11 casos ocurrieron en el grupo placebo y ninguno en el grupo vacunado con ARNm-1273.
Los 95 casos de COVID-19 incluyeron a 15 adultos mayores (más de 65 años) y 20 participantes que se identificaron como pertenecientes a comunidades diversas (incluidos 12 hispanos, 4 afroamericanos, 3 asiáticoamericanos y 1 multirracial).
El análisis intermedio incluyó una revisión simultánea de los datos de seguridad del estudio COVE de fase 3 disponibles por parte del DSMB, que no informó ningún problema de seguridad significativo. Una revisión de los eventos adversos solicitados indicó que, en general, la vacuna fue bien tolerada. La mayoría de los eventos adversos fueron de gravedad leve o moderada. Los eventos de grado 3 (graves) con una frecuencia mayor o igual al 2% después de la primera dosis incluyeron dolor en el lugar de la inyección (2,7%) y después de la segunda dosis incluyeron fatiga (9,7%), mialgia (8,9%), artralgia (5,2%). ), dolor de cabeza (4,5%), dolor (4,1%) y eritema / enrojecimiento en el lugar de la inyección (2,0%). Estos eventos adversos fueron generalmente de corta duración. Estos datos están sujetos a cambios según el análisis continuo de los datos del estudio COVE de la Fase 3 adicional y el análisis final. El análisis preliminar sugiere un perfil de seguridad y eficacia ampliamente consistente en todos los subgrupos evaluados.
Junto con la vacuna de Pfizer Inc., que también demostró una eficacia superior al 90% y a la espera de más datos de seguridad y de la revisión de los reguladores, Estados Unidos podría tener dos tratamientos autorizados para uso de emergencia en diciembre, con hasta 60 millones de dosis disponibles para fin de año.
El próximo año, el gobierno de Estados Unidos podría tener acceso a más de 1,000 millones de dosis de los dos fabricantes de vacunas, más de lo necesario para los 330 millones de habitantes del país.
