Pfizer y BioNTech anunciaron hoy que su candidata a vacuna basada en ARNm, BNT162b2, contra el SARS-CoV-2 ha demostrado evidencia de eficacia contra COVID-19
Luego de realizar varias pruebas se anunció que una candidata a vacuna ha demostrado eficacia contra COVID-19 en participantes sin evidencia previa de infección por SARS-CoV-2, según un primer análisis de eficacia provisional realizado el pasado 8 de Noviembre.
“Hoy es un gran día para la ciencia y la humanidad. El primer conjunto de resultados de nuestro ensayo de la vacuna Fase 3 COVID-19 proporciona la evidencia inicial de la capacidad de nuestra vacuna para prevenir COVID-19”, dijo el Dr. Albert Bourla, presidente y director ejecutivo de Pfizer. “Estamos alcanzando este hito crítico en nuestro programa de desarrollo de vacunas en un momento en el que el mundo más lo necesita, con tasas de infección que establecen nuevos récords, hospitales que se acercan al exceso de capacidad y economías que luchan por reabrir. Con las noticias de hoy, estamos un paso significativo más cerca de brindar a las personas de todo el mundo un avance muy necesario para ayudar a poner fin a esta crisis de salud mundial. Esperamos poder compartir datos adicionales de eficacia y seguridad generados por miles de participantes en las próximas semanas”.
En las pruebas se realizó una división de casos entre individuos que fueron vacunados y los que recibieron el placebo, lo cual indicó una tasa de eficacia de la vacuna superior al 90%, 7 días después de la segunda dosis. Esto significa que la protección se logra 28 días después del inicio de la vacunación, que consiste en un esquema de 2 dosis. A medida que continúa el estudio, el porcentaje de eficacia final de la vacuna puede variar. El DMC no ha informado ningún problema de seguridad grave y recomienda que el estudio continúe recopilando datos adicionales de seguridad y eficacia según lo planeado. Los datos se discutirán con las autoridades reguladoras de todo el mundo.
El ensayo clínico de fase 3 de BNT162b2 comenzó el 27 de Julio y ha inscripto a 43,538 participantes hasta la fecha, 38,955 de los cuales han recibido una segunda dosis de la vacuna candidata al 8 de Noviembre de 2020. Aproximadamente el 42% de los participantes globales y el 30% de los participantes de Estados Unidos tienen antecedentes raciales y étnicos diversos. El ensayo se espera que continúe hasta el análisis final cuando se hayan acumulado un total de 164 casos confirmados de COVID-19. El estudio también evaluará el potencial de la vacuna candidata para brindar protección contra COVID-19 en aquellos que han tenido una exposición previa al SARS-CoV-2, así como la prevención de la vacuna contra la enfermedad grave de COVID-19.
Junto con los datos de eficacia generados a partir del ensayo clínico, Pfizer y BioNTech están trabajando para preparar los datos de fabricación y seguridad necesarios para enviarlos a la FDA para demostrar la seguridad y la calidad del producto de vacuna producido.
Según las proyecciones actuales, se espera el poder producir a nivel mundial hasta 50 millones de dosis de vacunas en 2020 y hasta 1,300 millones de dosis en 2021.
